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Effetto collaterale: SUICIDIO

I consulenti per la salute pediatrica negli Stati Uniti lanciano l'allarme: i genitori dei bambini che prendono un farmaco comune per il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività [ADHD] dovrebbero essere messi in guardia circa il rischio di pensieri suicidari.

Diversi membri di un comitato consultivo interno alla Food and Drug Administration [FDA] hanno chiesto di modificare il foglietto illustrativo del Focalin [parente stretto del Ritalin che, a differenza di quest'ultimo - metilfenidato -, è un preparato che contiene invece solo l'enantiomero destrogiro del metilfenidato]  un farmaco analogo alle anfetamine, stimolante utilizzato in medicina per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività [ADHD] in bambini e in adulti, prodotto dalla casa farmaceutica svizzera Novartis AG, in modo da riflettere questo rischio. Il farmaco è approvato per i bambini dai 6 anni in poi.

La FDA spesso segue i consigli dei suoi comitati, anche se non è necessario.

La FDA ha affermato di aver ricevuto otto relazioni di pensieri suicidari in bambini o adolescenti che hanno preso il farmaco negli ultimi sei anni, e quattro dei casi sembravano essere collegati alla medicina. Il link per i restanti casi era meno chiaro, seppur sospetto.

L’ideazione suicida sembra essere abbastanza grave” ha affermato il Dr. Sheldon Kaplan, membro del comitato e Direttore dell’area di malattie infettive presso l’Ospedale per bambini del Texas.

Ma la FDA ha risposto che il rischio di pensieri suicidari non appare negli studi clinici per il Focalin, e le successive relazioni erano relative a pochi bambini rispetto alla grande quantità di coloro che usano il farmaco. “Sono un pò perplesso per la messa a fuoco di ideazione suicidaria,” ha detto Tom Laughren, responsabile della divisione dei prodotti psichiatrici della FDA, in risposta alla raccomandazione del comitato. “Questi farmaci sono ampiamente usati. E quello che stiamo vedendo qui sono una manciata di rapporti che sono difficili da interpretare in materia di causalità” ha ribadito Tom Laughren.

Il numero di bambini diagnosticati con disturbo da deficit dell’attenzione e iperatività [ADHD] è salito alle stelle negli ultimi anni, con la condizione che ora interessa dal 3 al 5 per cento dei bambini a livello globale [1:20 al mondo!].

I bambini con ADHD sono eccessivamente inquieti, impulsivi, facilmente distratti e spesso hanno difficoltà a casa e a scuola. Non non c’è alcuna cura, però i sintomi sono tenuti sotto controllo da una combinazione di terapia comportamentale e di farmaci psichiatrici. Negli soli Stati Uniti, circa 2.7 milioni di persone ricevono prescrizioni per i farmaci ADHD [Ritalin, Concerta, Strattera, Vyvanse], e anche qui in Italia ultimamente [in netta controtendenza rispetto al calo del 30% nel periodo 2004-2007] imperversa la moda [tutt’altro che etica] degli psicofarmaci su minori.

E’ indubbio che i genitori possono cadere nel tranello di certi test [somministrati anche per via scolastica] a tal punto di rivolgersi a medici un pò troppo frettolosi nel diagnosticare ai bambini tale condizione, condita da una bella prescrizione di questi farmaci che possono causare effetti indesiderati gravi e possono danneggiare la salute dei bambini in modo permanente nel lungo termine.

La FDA ha affermato che circa 1.8 milioni di bambini hanno ricevuto prescrizione per il Focalin, o sue versioni generiche, da maggio 2005 al luglio 2011. Il foglietto illustrativo del Focalin già avverte i pazienti che possono avere nuovi sintomi psicotici o maniacali dopo l’assunzione del farmaco, ma non fa menzione di pensieri suicidari.

Tra i farmaci per l’ADHD, solo il foglietto illustrativo dello Strattera menziona i pensieri suicidari come effetto collaterale, come parte di un avvertimento restrittivo da “scatola nera”.

La FDA monitora segnalazioni di effetti collaterali da farmaci, dopo che sono stati approvati, al fine di scoprire i potenziali problemi di sicurezza. Per i farmaci che vengono utilizzati dai bambini, l’Agenzia deve tenere riunioni periodiche e consultivi al fine di rivedere la loro sicurezza, anche se purtroppo sappiamo molto bene che non viviamo nel mondo delle favole e sempre più spesso [ultimamente] viene privilegiato il brevetto di vendita rispetto alla tutela della salute dei bambini.

Il comitato consultivo e i revisori della FDA raccomandano inoltre un cambio del foglietto illustrativo del Focalin in modo da riflettere sul rischio di anafilassi [reazione allergica] e di angioedema [gonfiore più diffuso e dolente a carico del tessuto sottocutaneo lasso, del dorso delle mani o dei piedi, delle palpebre, delle labbra, dei genitali e delle mucose. L’edema delle vie aeree superiori può provocare difficoltà respiratoria e lo stridore può essere confuso con l’asma].

E’ decisamente imbarazzante quest’ultimo particolare in quanto la stessa FDA aveva reso noto nel 2011 che un grande studio, completato nei bambini e nei giovani adulti trattati con farmaci per il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività [ADHD], non aveva mostrato un’associazione tra l’uso di alcuni farmaci per ADHD ed eventi cardiovascolari avversi.

Novartis ha affermato che è sua volontà apportare le modifiche necessarie per il foglietto illustrativo del Focalin, dopo aver interpellato la FDA. “Novartis è impegnata nella sicurezza del paziente e continuerà a lavorare a stretto contatto con la FDA” ha detto Brandi Robinson, portavoce per l’azienda.

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2 Commenti su Effetto collaterale: SUICIDIO

  1. Buongiorno Roberta,
    per quanto riguarda il RISPERDAL cito, come punto di partenza, quanto appare in modo fuorviante nelle recenti Linee Guida per l’Autismo:

    RACCOMANDAZIONI
    • Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati, in bambini con Disturbi dello Spettro Autistico.
    • Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato.
    • I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione bambini/adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione), sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nella popolazione bambini/adolescenti.

    Contrariamente a quanto scrivono nelle Linee Guida, le prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità NON supportano l’utilizzo del risperidone per questa serie di motivi:

    Gli effetti collaterali del risperidone compaiono con una incidenza del 44-46%.

    Cardiovascolari: ipotensione posturale, ictus.
    Aumento del rischio di ictus nei pazienti anziani che assumono antipsicotici per il trattamento della demenza (Duff, 2004).

    Centrali: insonnia, agitazione, ansietà, emicrania, sonnolenza, affaticamento, vertigini, ridotta concentrazione. Rispetto ai neurolettici tradizionali, il risperidone mostra un’azione minore sul sistema extrapiramidale; tali effetti in genere compaiono in seguito ad assunzione di dosaggi maggiori del ‘range’ terapeutico (Peuskens, 1995).

    Dermatologici: rash cutanei.

    Endocrini: galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea, iperpolattinemia. Si sono anche verificati disturbi alla funzione erettile e iaculatoria nell’uomo (Volavka et al., 2004; Kleinberg et al., 1999).

    Gastrointestinali: costipazione, dispepsia, nausea, dolore addominale, stipsi. In letteratura è riportato un episodio di megacolon (Lim, Mahendran, 2002).

    Metabolici: aumento di peso, aumentato rischio di insorgenza di diabete di tipo 2 (Baptista et al., 2002)
    L’aumento del peso è risultato piuttosto significativo in seguito a somministrazione concomitante di risperidone e paroxetina (Fukui, Murai, 2002).

    Oftalmici: visione offuscata.

    Renali: iponatremia, incontinenza da sforzo nelle donne (Madhusoodanan, Brenner, 1996).
    L’iponatremia indotta da risperidone sembrerebbe dovuta ad un aumento del rilascio di ormone antidiuretico (vasopressina) o all’instaurarsi di un quadro clinico sovrapponibile alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH) (Whitten, Ruehter, 1997).

    Per il momento mi fermo qui. Grazie per la visita.

    Cordialità

    MG

  2. Robertastif // 25 giugno 2012 alle 20:12 //

    Buonasera, mi chiamo Roberta e ho 25 anni, sto cercando informazioni sul Risperdal: può avere qualche collegamento con il focalin?

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