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Domande e risposte sul vaccino trivalente PRIORIX [vaccino – vivo – contro morbillo, parotite e rosolia]

Il 15 marzo 2012 l’Agenzia Europea per i Medicinali [EMEA] ha portato a termine un riesame di Priorix. Il Comitato per i Medicinali per uso umano [CHMP] dell’Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell’Unione europea [UE].

In ambito Europeo, il termine “armonizzare“, significa far sì che, in merito ad una questione specifica di competenza dell’UE, le norme stabilite da ciascuno Stato membro impongano gli stessi obblighi ai cittadini dei restanti Stati membri e che in ogni paese sussistano determinati obblighi minimi. Contrariamente ad un’opinione largamente diffusa, “armonizzare” non vuol dire regolamentare ottusamente qualsiasi cosa. Spesso significa, semplicemente, che i paesi dell’UE riconoscono reciprocamente le rispettive norme di sicurezza dei prodotti.

Perché Priorix è stato sottoposto a riesame?

Priorix è autorizzato nell’UE tramite procedure nazionali. Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell’etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.

A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all’immissione in commercio per Priorix nell’Unione europea.

Quali sono le conclusioni del CHMP?

Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell’Unione europea.

Le parti armonizzate sono le seguenti:

4.1 Indicazioni terapeutiche

Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell’UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi. Il CHMP ha raccomandato l’armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età. Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull’uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.

4.2 Posologia e modalità di somministrazione

Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età. Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.

4.3 Controindicazioni

Si sono osservate incoerenze tra paesi dell’UE per quanto concerne l’uso di Priorix nei pazienti con infezione da HIV. Il CHMP ha deciso di controindicare l’uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato. Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.

Altre modifiche

Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 [Avvertenze e precauzioni d’uso], 4.5 [Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione], 4.6 [Fertilità, gravidanza e allattamento] e 5.1 [Proprietà farmacodinamiche]. La Commissione europea ha emanato una decisione il 25 maggio 2012.

Le informazioni modificate per i medici, pazienti e genitori sono disponibili qui nelle sommarie caratteristiche del prodotto, dalle quali estrapoliamo importanti informazioni riguardo ai supposti benefici e ai rischi di tale prodotto.

  1. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può NON essere suscitata in tutti i vaccinati.
  2. PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
  3. Trombocitopenia
    Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR-associata, al contrario di quanto scritto, non è così rara e generalmente non è autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela, preferibilmente per via sottocutanea, oppure la scelta migliore rimane quelle di non vaccinare.
  4. Pazienti immunocompromessi
    Pazienti immunocompromessi che non hanno controindicazioni per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti, pertanto alcuni di questi pazienti possono contrarre morbillo, parotite o rosolia in caso di contatto, nonostante l’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere monitorati accuratamente per segni di morbillo, parotite e rosolia.
  5. Dati dalla sorveglianza post-marketing
    Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX. Poiché queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.
    Infezioni ed infestazioni: Meningite, Orchite, Epididimite, Morbillo atipico lieve o attenuato, Sindrome simil-parotite
    Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, Porpora trombocitopenica
    Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche
    Patologie del sistema nervoso: Mielite trasversa, Sindrome di Guillain Barré, Neurite periferica, Encefalite [con evoluzione in Encefalopatia se il quadro clinico sfugge all’attenzione del Pediatra di base]
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, Artrite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Kawasaki
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2 Commenti su Domande e risposte sul vaccino trivalente PRIORIX [vaccino – vivo – contro morbillo, parotite e rosolia]

  1. Buonasera Sig.ra Michela, può contattarci all’indirizzo mail autismovaccini@libero.it

    Grazie per la visita.

  2. Come contattare Gabriele Milani

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