Ill.mo Procuratore Raffaele Guariniello

Ill.mo Signor Procuratore Dott. Raffaele Guariniello Procura della Repubblica c/o Tribunale di Torino

La Redazione Autismo & Vaccini al completo espone quanto di seguito riportato affinché l'Autorità competente, valutati i fatti, prenda i provvedimenti e le iniziative che riterrà opportune:

Premesso che l'agenzia ANSA ha riportato in pochi giorni le seguenti notizie:

ROMA - Il Ministero della Salute conferma il ritiro di 2,3 milioni di dosi di vaccini antinfluenzali prodotti dall'azienda Crucell. Il blocco di tutti i lotti di vaccino "è stato predisposto cautelativamente dall'azienda stessa prima della loro distribuzione". Nessuna dose, afferma il ministero della Salute, "è stata mai messa in circolazione". Il ministero della Salute precisa inoltre "che l'azienda produttrice dei vaccini in questione non è tra le prime che riforniscono il mercato. In queste ore al Ministero e all'Aifa si sta affrontando il problema. Altre aziende hanno assicurato la garanzia delle dosi necessarie in modo che non vi sia alcun problema per i cittadini". La campagna vaccinale, appena partita, aveva già registrato ritardi nelle forniture. Secondo quanto riportato dal Corriere della Sera il vaccino Inflexal V della ditta Crucell, avrebbe registrato, secondo una lettera della stessa azienda, "risultati inattesi nei test". Il ministero della Salute però tranquillizza.

“I vaccini sono estremamente controllati. I controlli sono ferrei e quando si rileva un problema, che può accadere, perché comunque si tratta di prodotti biologici, le aziende ritirano non solo i lotti sospetti, ma l’intera produzione. E’ una misura precauzionale – continua la nota del dicastero – che viene sempre adottata, quando si individua anche solo un minimo rischio. Il Ministero della Salute assicura che non vi sono rischi per la salute e che quello che si sta affrontando in queste ore è solo un problema organizzativo per reperire anche sul mercato estero da parte delle aziende produttrici tutte le dosi necessarie di vaccino antinfluenzale”. “Non c’è alcun problema di sicurezza per i cittadini”, rassicura anche il direttore del dipartimento malattie infettive dell’Istituto superiore di sanità [Iss], Gianni Rezza. I lotti di vaccini in questione sono stati bloccati prima della loro distruzione, ha confermato Rezza, e gli “altri vaccini in distribuzione sono sicuri, grazie a un sistema di controllo molto rigido”. “In alcune dosi dei vaccini antinfluenzali prodotti dall’azienda Crucell si è registrato un fallimento ai test di sterilità”,  ha precisato Rezza. Problemi al test di sterilità, ha affermato, “si sono avuti solo per alcune dosi; il resto delle dosi è stato bloccato a scopo cautelativo”. Il fallimento ai test di sterilità per alcuni dosi del vaccino antinfluenzale in questione, ha tuttavia sottolineato l’esperto dell’Iss, “non vuol dire che sia con ciò confermata la presenza nelle dosi esaminate di patogeni pericolosi”. In un eventuale caso di contaminazione batterica di un vaccino, infatti, ha detto Rezza, “potrebbe anche trattarsi di batteri innocui”. In Italia annualmente vengono infatti utilizzate tra 10 e 12 milioni di dosi di vaccino antinfluenzale.

MILANO – La GlaxoSmithKline ha disposto il ritiro volontario di alcuni lotti del vaccino esavalente Infanrix Hexa in 20 paesi del mondo [tra cui però non vi è l’Italia perchè non interessata] per possibile rischio di contaminazione nell’area di produzione con un batterio [Bacillus Cereus]. Lo conferma all’ANSA l’azienda stessa. Il ritiro è stato deciso qualche giorno fa, in seguito ad un’indagine retrospettiva, condotta dalla stessa azienda, da cui era emerso il possibile rischio di contaminazione nelle aree di produzione. ”Ma i controlli fatti successivamente – spiega Massimo Ascani, capoufficio stampa dell’azienda – hanno rivelato che non c’è stata alcuna contaminazione”. Il vaccino esavalente è quello somministrato ai bambini in tre dosi [a tre, cinque e undici mesi] per proteggerli da difterite, tetano, poliomelite, epatite B, haemophilus B e pertosse. Il bacillus cereus provoca disturbi intestinali e intossicazioni alimentari. ”L’azienda – continua Ascani – per quello che potremmo definire un supplemento di sicurezza, e siccome non metteva a rischio la fornitura del vaccino ai paesi interessati, ha chiesto di procedere al ritiro cautelativo volontariamente. Nei paesi in cui i lotti non sono stati inviati, come l’Italia, si e’ comunque spiegata la situazione e detto che non si procedeva al ritiro, perchè i lotti non erano stati potenzialmente esposti al batterio”. I paesi in cui si è proceduto al ritiro sono stati Albania, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Repubblica Ceca, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Libano, Malaysia, Malta, Olanda, Qatar, Romania, Slovacchia, Spagna, Gran Bretagna e Vietnam”.

ROMA – A pochi giorni di distanza dal blocco di 2 milioni e 350mila dosi di vaccino della Crucell, il Ministero della Salute e l’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco, hanno vietato acquisto e uso di quattro tipologie di vaccini anti-influenzali prodotti dalla multinazionale del farmaco Novartis. I vaccini implicati sono Agrippal, Influpozzi subunità, Influpozzi adiuvato e Fluad. Le dosi di vaccini prodotte da Novartis per l’Italia sono 3 milioni, ma i restanti 2,5 milioni non sono ancora uscite dagli stabilimenti di Siena, Rosia e Varese.
Il provvedimento è “a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini”, ma Balduzzi rivelato che Novartis sapeva delle anomalie nei vaccini sin dall’11 luglio scorso. “Il 18 ottobre – racconta il ministro – Novartis, a margine di una riunione con l’Aifa, ha rappresentato qualche anomalia in alcuni lotti”. L’azienda ha fatto una comunicazione informale e l’Aifa ha ricevuto la documentazione il giorno dopo, il 19 ottobre. Dai report è emerso che “la ditta era a conoscenza delle anomalie dall’11 luglio”.
Dopo il 19 ottobre Aifa ha fatto studiare i dati e oggi è scattato il blocco cautelativo. Il problema, aggiunge il ministro, pare riguardi le fiale in una percentuale del 3 per mille, con la formazione di particelle all’interno delle fiale. “Consigliamo a chi ha acquistato il vaccino di attendere, prima di utilizzarlo, altre informazioni da parte delle autorità sanitarie”. “Non abbiamo evidenze che le anomalie possano avere effetti negativi – aggiunge il ministro- ma fra questi ci possono essere eventi locali di tipo dermatologico o di sistema, come l’innalzamento della temperatura corporea”.
Aifa, inoltre, “ha avviato un allarme veloce” in relazione ai prodotti dall’azienda Novartis “anche in tutta Europa e Canada – comunica ancora Balduzzi -. Questo perché l’Aifa è l’autorità di riferimento per la registrazione di tali vaccini”.
Delle oltre 487 mila dosi di vaccino Novartis bloccate, “175 mila sono distribuite alle farmacie e 312 mila alle Asl – spiega Balduzzi -. Chi avesse ricevuto l’iniezione di uno di questi quattro prodotti e non ha avuto effetti collaterali potrebbe aver utilizzato una delle fiale integre, oppure potrebbe significare che il problema rilevato non sortisce effetti negativi”.
Nelle ore successive alla somministrazione si legge la prima notizia relativa a gravi effetti indesiderati, non si tratta semplicemente dei normali effetti collaterali che possono manifestarsi assumendo qualunque farmaco. Per sicurezza in ogni caso il Ministero della Salute invita a rivolgersi al proprio medico di medicina generale o alla Asl, ma tutti gli operatori sanitari lamentano sconcerto per la carenza di note informative sulle procedure terapeutiche da eseguire e si dichiarano impotenti di fronte a tali danni alla salute.

A seguito di tali fatti

Appaiono evidenti le negligenze e le inosservanze degli organi Istituzionali di controllo che, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, hanno stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità. Tutto ciò appalesa la gravità dei fatti: a quanto pare le verifiche si eseguono dopo che i vaccini sono in commercio, anzichè prima come sarebbe ragionevolmente auspicabile. Tutto ciò torna a rendere vivo in noi il ricordo dell’Hexavac [vaccino esavalente prodotto dalla Sanofi] sospettato di aver causato numerosi casi fatali di edema cerebrale nei neonati, ritirato e sostituito dall’attuale Infanrix Hexa [vaccino esavalente prodotto dalla GlaxoSmithKline], dove fu evocata l’inefficacia del vaccino anziché il pericolo!

La motivazione ufficiale relativa al ritiro precauzione dei lotti di Infanrix Hexa è che durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione [cioè il vaccino in oggetto] non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. Ovvero, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente!
È difficile comprenderne il motivo, per noi comuni mortali. Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1.

A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza?

La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee [norma emea/ins/gmp/459921/2010 richiamata nella più recente disposizione EMEA riguardante i ritiri di prodotti dal mercato e gestione non conformità  EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev15 del 16 luglio 2012] ed è la seguente:

  • 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente, e una rapida notifica di avviso deve essere inviata a tutti i contatti di un elenco preposto a prescindere dal fatto che la partita è stata esportata in quel paese!
  • 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore!
  • 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni!

Principio di precauzione o certezza della contaminazione?

Per quale motivo scatenare una così plateale azione solo per “assicurare il mantenimento dello standard di qualità?
Perché è stata fatta questa “scoperta” dopo quasi due anni dalla data di produzione del lotto e dopo un anno della data di importazione del vaccino in Slovacchia [stato originale in cui si è evidenziato questo difetto]?
Come è possibile scoprire la contaminazione microbica dell’ambiente di produzione dopo 21 mesi?
Il SUKL [Ente di Farmacovigilanza della Slovacchia] scrive che la data di scadenza del lotto del vaccino INFANRIX HEXA incriminato è gennaio 2014. Questo significa che probabilmente il lotto è stato prodotto a gennaio 2011, visto che il periodo di utilizzo del lotto è di circa 3 anni. Cosa è successo? Hanno preso dei campioni dell’ambiente di produzione a gennaio 2011 e solo in ottobre 2012 hanno sottoposto questi campioni ai test sulla contaminazione batterica? Oppure avevano i risultati dei test già a gennaio 2011 e sapevano tutto fin dall’inizio? Oppure hanno trovato il batterio Bacillus Cereus in qualche vaccino, anche se ufficialmente è stato negato in prima battuta?

Conseguenze reali

Dalla Slovacchia si apprende tramite siti web locali che un bambino è deceduto all’inizio di quest’anno dopo il primo vaccino con INFANRIX HEXA [seguito da SYNFLORIX e ROTARIX] e il vaccino apparteneva al lotto ritirato. Un altro caso di reazione avversa è stato registrato su una bambina con seri problemi di diarrea acquosa liquida, insonnia, sangue e proteine nell’urina, test di funzionamento epatico altissimo. In un altro caso dopo la vaccinazione il bambino ha perso conoscenza ed è stato ricoverato in terapia intensiva. Sono riferiti episodi di neuroblastoma dopo la vaccinazione con INFANRIX HEXA: nella capitale della Slovacchia, nel reparto oncologico di pediatria l’incidenza di neuroblastoma era di un caso all’anno circa, ma recentemente di questi bambini ce ne sono così tanti che quasi non c’è più posto nel reparto. Se è vero che il vaccino stesso non è contaminato microbiologicamente e non è influenzata né sua sicurezza, né efficacia, né sono in pericolo i pazienti ai quali era stato somministrato, perché il vaccino deve essere ritirato dal commercio?

Allo stato attuale

Dopo un fenomeno di reazione a catena, i paesi interessati dal provvedimento sono: Albania, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Repubblica Ceca, Cipro, Germania, Grecia, Libano, Malaysia, Malta, Olanda, Qatar, Romania, Slovacchia, Spagna, Gran Bretagna, Vietnam e Francia. La Francia non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino Infanrix tetravalente e pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline.
Sono tutti lotti con scadenza 31 gennaio 2014, ad eccezione di un lotto ritirato in Spagna con scadenza 31-8-2013.
I comunicati ufficiali dei vari Ministeri della Salute esteri, degli Enti di Farmacovigilanza e dei laboratori di produzione dicono che in questo vaccino esavalente è stata trovata una contaminazione microbica da parte del batterio Bacillus Cereus.

Il Bacillus Cereus è un batterio beta-emolitico patogeno a bastoncino Gram-positivo che produce tossine responsabili di intossicazioni alimentari. È comunemente presente nel suolo e nella polvere e contamina frequentemente alimenti a base di riso e occasionalmente pasta, carne e vegetali, prodotti lattiero-caseari, minestre, salse, dolciumi che non sono stati raffreddati rapidamente ed efficacemente dopo la cottura e/o adeguatamente conservati.
Il Bacillus Cereus forma spore resistenti alla maggior parte dei processi di risanamento ed è in grado di moltiplicarsi durante la conservazione. Data la resistenza delle spore, esse sono molto difficili da eliminare e rappresentano un’importante fonte di contaminazione degli alimenti.
Esistono diversi ceppi di Bacillus Cereus: alcuni sono innocui, altri responsabili di intossicazioni alimentari anche fatali. Attualmente non sono disponibili metodi in grado di distinguere tra ceppi  virulenti e non-virulenti. Il suo isolamento nel corso di broncopolmoniti, batteriemie, setticemie, meningiti, infezioni dell’orecchio e delle vie urinarie, lo fa ritenere un patogeno di una certa rilevanza. In particolare, per il ruolo svolto in congiuntiviti acute, iridocicliti purulente, panoftalmie emorragiche, endoftalmiti post-traumatiche e metastatiche, anche a carattere fulminante, è considerato uno dei microrganismi più pericolosi per l’organo visivo.
E’ altrettanto vero che ci assicurano che il rischio di contaminazione del vaccino da parte di questo batterio è praticamente inesistente e che le infezioni da Bacillus Cereus sono intense ma durano solo pochi gironi, comunque, considerando che questo vaccino viene inoculato per via intramuscolare a bambini molto piccoli il cui sistema immunitario è molto debole, il pericolo resta ugualmente elevato!

Perché il nostro Ministero non ha finora né scritto né fatto nulla?

I Ministeri della Salute degli Stati suddetti hanno avvisato la popolazione affinché i genitori dei bambini che hanno ricevuto questa vaccinazione negli ultimi mesi contattino le autorità sanitarie con urgenza nel caso compaia qualsiasi disturbo.
Il nostro Ministero, invece, tace in contrasto alla disposizione EMEA sopra citata. Probabilmente sa che per noi non c’è pericolo, ma noi vorremmo essere rassicurati.
Oltre al fatto della contaminazione batterica vorremmo anche si focalizzasse l’attenzione sulle contaminazioni da micro- e nanopolveri.  Queste possono presentare una grande aggressività perché l’organismo non ha armi per difendersi, al contrario di quanto avviene per la maggior parte dei batteri. Credo sia preoccupante osservare come per questo tipo d’inquinamento non esistano controlli.
Che i vaccini diano problemi ormai non lo può più negare nessuno, a rischio di cadere nel ridicolo. Dando per scontata, almeno provvisoriamente, l’onestà, gli organi di sorveglianza devono attivarsi per controllare, e, per farlo, devono disporre di chi lo sappia fare sul serio, visto che finora la cosa è stata considerata nient’altro che un puro adempimento burocratico e che tutto andasse regolarmente bene era un atto di fede di cui era peccato dubitare. Se, qualunque sia il motivo, le persone preposte a controllare non sono all’altezza, è opportuno sostituirle senza indugi perché qui stiamo parlando di salute e, in qualche caso, di vita o di morte. Da parte sua l’industria farmaceutica ha il dovere di rivedere i controlli.
Se finora si è permessa di accontentarsi della burocrazia, ora deve cominciare a lavorare in termini scientifici secondo ciò che la scienza attuale prescrive. Sui farmaci in generale, e sui vaccini ancor di più, non può esistere il minimo dubbio almeno per quanto riguarda il contenuto, un contenuto che deve essere chiaramente dichiarato, cosa che, al momento, certo non è. Il mio sospetto, forse confermato da quei ritiri, è che addirittura attrezzature e ambienti di lavoro non siano quelli che dovrebbero essere, il che spiegherebbe anche la presenza delle polveri inorganiche non biodegradabili e non biocompatibili che sono state trovate dall’équipe del Dott. Stefano Montanari e della Dott.ssa Antonietta Gatti quando hanno analizzato 20 differenti vaccini [Il Salvagente, n. 38 del 27 settembre 2012, pag. 41].
Questo tipo d’indagine sarà pure frutto di progetti della Comunità Europea, ma la legge non chiede che siano effettuate sui vaccini. E qui, la sorpresa: l’Istituto superiore di sanità afferma che quelle analisi non hanno significato perché “Tutti i lotti di vaccini immessi in commercio sono testati attraverso una serie di controlli di qualità stringenti e standardizzati da parte di diversi istituti europei, tra cui anche l’Istituto superiore di sanità. I controlli sono complessi e di qualità certificata, non fanno testo osservazioni di singoli studi effettuati in modo estemporaneo e non riproducibili”.

A questo punto è impossibile non porsi domande.

  1. se “nessuna contaminazione è stata trovata nei prodotti“, perchè li ritirano?
  2. se “nessuna contaminazione è stata trovata nei prodotti“, perchè è stato attribuito al difetto riscontrato la classificazione di CLASSE I?
  3. chi ci assicura che siano stati effettuati controlli di qualità sui vaccini destinati ai nostri figli?
  4. chi ci assicura che siano stati effettuati controlli di qualità sulle giacenze delle ASL dei vaccini destinati ai nostri figli?
  5. perchè ad oggi non esiste evidenza documentata dei controlli di qualità da parte del Ministero, dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’AIFA, della GSK e/o di altri laboratori delegati?
  6. se su tutti i lotti si effettuano “controlli di qualità stringenti e standardizzati”, come possono sfuggire anche inquinanti vistosi come le polveri trovate dall’équipe del Dott. Montanari?
  7. che cosa significa che la qualità è “certificata”?
  8. se chi “certifica” i controlli trascura anche la presenza di polveri di Acciaio, di Piombo, di Titanio, di Tungsteno e quant’altro, che razza di “certificazione” è?
  9. Se particelle metalliche sfuggono ai controlli, quanto affidabili sono quei controlli? 
  10. Perché simili analisi non dovrebbero non dico fare testo ma, quanto meno, allertare chi di dovere su osservazioni ampiamente ed oggettivamente documentate in cui 20 vaccini su 20 dimostrano un contenuto a dir poco indebito? 
  11. Perché non è mai stato trovato un campione pulito?

La Comunità Europea include il laboratorio degli scienziati Gatti e Montanari fra i cento di punta nel settore considerando tutti i 27 paesi dell’Unione e la Dott.ssa Gatti è stata inserita dai suoi stessi colleghi a livello planetario tra i 32 scienziati top al mondo nell’ambito della bioingegneria e dei biomateriali.
Per alcune patologie neurologiche come, per esempio, Alzheimer, Parkinson, Autismo o difficoltà di apprendimento sempre più elevate nei bambini italiani [anche a causa delle componenti neurotossiche contenute nei vaccini], bastano quantità relativamente ridotte di polveri per innescare la malattia. Se si ha la scalogna che queste, inoculate con un’iniezione, raggiungono certe zone del cervello, allora insorgono i guai.
Il cervello ha un suo sistema immunitario specializzato e quando una persona viene vaccinata, le sue cellule immunitarie specializzate [“microglia”] vengono attivate. Vaccini multipli e frequenti iperstimolano questi neuroni provocando il rilascio di diversi elementi tossici [radicali liberi, citochine, chemochine, ecc.] che danneggiano le cellule cerebrali e le loro connessioni sinaptiche. Questa iperstimolazione è la prima causa di tante cerebropatie, non per ultima la Sindrome Autistica, ma anche la ADHD [Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività], le ipercinesie, le dislessie, le convulsioni.
Oggi sappiamo e possiamo affermare con certezza che i vaccini non possono certamente far correre ai nostri figli solo piccoli pericoli, e la letteratura medica contiene migliaia di articoli che documentano i danni da vaccini.

La S.V. Ill.ma ben ricorderà le inchieste relative al mercurio nei vaccini dell’infanzia, ad oggi ancora presente in quantità variabile da 0,5 a 25 mcg. In aggiunta, proprio nell’esavelnte incriminato, troviamo anche quantità di alluminio spropositate rispetto agli standard di sicurezza per tossicità stabiliti da studi scientifici internazionali e una serie di adiuvanti le cui proprietà terapeutiche non riservano alcun beneficio qualora iniettati nell’immaturo corpicino di un bambino di 3 mesi.

Tanto premesso e considerato, la Redazione Autismo & Vaccini al completo chiede che la S.V. Ill.ma voglia adottare tutte le misure ritenute opportune a tutela della salute dei bambini di tante famiglie italiane.

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1 Commento su Ill.mo Procuratore Raffaele Guariniello

  1. Auspico che il Dott GUARINIELLO che tante inefficenze ha approfondito prenda a cuore queste sagge osservazioni e che ponga all’attenzione di tutti gli Italiani il tema delle vaccinazioni, portando alla luce i tanti interessi che gravitano sui vaccini e che in futuro lo stato metta in essere quelle cautele che fanno del vaccino anzichè strumento dannoso uno strumento di salute.
    Damiron

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