FDA in difficoltà a causa dell’adiuvante AS03

pandemrixLa crescente evidenza scientifica di un legame tra il Pandemrix, vaccino della GlaxoSmithKline contro l’influenza suina, e la narcolessia nei bambini vaccinati sta mettendo la FDA americana nella condizione di prendersi una pausa di riflessione prima di approvare nuovi vaccini destinati all’infanzia.

I dati pubblicati recentemente sul British Medical Journal hanno rilevato che i bambini in Inghilterra che hanno ricevuto il vaccino Pandemrix della GSK durante il l’influenza pandemica H1N1 nel periodo 2009-2010 hanno presentato un rischio 14 volte maggiore di sviluppare narcolessia, un disturbo del sonno cronico e potenzialmente debilitante che può causare allucinazioni, sonnolenza diurna e cataplessia, una forma di perdita del tono muscolare solitamente provocata da forti emozioni.

Gli autori dello studio [i cui risultati fanno eco agli studi analoghi condotti in Svezia, Finlandia e Irlanda] hanno confermato che i dati hanno delle forti implicazioni per l’approvazione e l’uso di futuri vaccini che, come Pandemrix, contengono AS03.

AS03 è noto come adiuvante, booster, progettato per potenziare la risposta immunitaria al vaccino, e non è un singolo composto; è una combinazione di alcuni elementi quali lo squalene [un olio derivato dal fegato di squalo], una forma di vitamina E chiamata DL-alpha-tocopherol, e un emulsionante, agente di miscelazione, denominato polisorbato 80.

Sempre più esperti ritengono che il booster AS03 genera una risposta immunitaria anormale, troppo potente, e gioca un ruolo importante nell’insorgenza della narcolessia.

Questa evidenza rappresenta una grande difficoltà per la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, che sta prendendo in considerazione un nuovo vaccino per l’epidemia di influenza aviaria H5N1 contenente l’adiuvante AS03. Come Pandemrix, che è bene ricordare non è stato approvato all’uso negli Stati Uniti, anche questo nuovo vaccino è prodotto dalla GSK ed è quasi identico nella struttura.

E’ quindi lecito aspettarsi ulteriori danni, considerato che a novembre 2012 un gruppo di 14 consulenti alla FDA ha approvato all’unanimità di raccomandare il vaccino per la protezione contro l’influenza aviaria. Questo gruppo di cervelloni, pur avendo considerato l’evidenza dei primi studi provenienti dall’Europa che mostravano un aumento del numero di casi di narcolessia, ha concluso, come sempre accade quanto vi è di mezzo il business farmaceutico, che il potenziale beneficio del vaccino supera il rischio.

Probabilmente tra questi 14 cioccolatai deve esserci qualche parente di Stalin il quale affermava che “un morto è una tragedia, un milione di morti è statistica”.  Però, considerato che tutti i dati, tra cui i risultati dello studio della Gran Bretagna, suggeriscono l’entità e la forza del legame tra vaccino e narcolessia sarebbe auspicabile che almeno un membro del comitato richieda di riunire nuovamente il collegio dei consulenti.

Di questa opinione è il Dottor Ambrose Cheung, professore di Microbiologia e Immunologia presso la Facoltà di Medicina al Dartmouth College nel New Hampshire

Personalmente penso che il collegio deve essere riconvocato ora che abbiamo nuovi dati. Questo è un argomento da riesame.

Secondo la GSK, circa 30 milioni di dosi di vaccino sono state somministrate in tutta Europa e 800 persone, soprattutto bambini, hanno sviluppato narcolessia. Pur riconoscendo l’associazione, l’azienda dice che le prove sono insufficienti per dimostrare che Pandemrix è la causa.

Quando mai tale società, dimostratasi più volte un danno alla salute e talmente codarda da non fornire dati qualora vengano richiesti da privati cittadini, ammetterà le proprie colpe?

Nel frattempo il CDC di Atlanta sta sponsorizzando uno studio parallelo a livello internazionale sui legami tra gli adiuvanti dei vaccini antinfluenzali e la narcolessia, che dovrebbe essere completato nel 2014.

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