I comitati etici e le università hanno tradito

tradimento del comitato eticoPoco più di un anno fa abbiamo svelato quale sia il progetto farmaceutico dichiarato e collegato alle lampadine blu che si moltiplicano nella giornata per l’Autismo e si spengono inesorabili, come il cervello di coloro che non pensano, nei successivi 364 giorni dell’anno.

L’unica Università Italiana che ha ricevuto un bel mucchio di quattrini da destinare alla ricerca da parte della neonata organizzazione European Autism Interventions [Studio Multicentrico per lo Sviluppo di nuovi Farmaci – EU AIMS], costituitasi a beneficio della linea di Big Pharma [cui scarseggiano i topolini da laboratorio e pretende bambini], in tempi non sospetti si avvitava in seghe mentali [scientificamente parlando] alla ricerca di virus nel liquido seminale dei papà di bambini autistici.

Da un paio di giorni, probabilmente perché tale Università ha scialacquato l’ingente capitale alla ricerca del “nulla”, la stessa lancia uno spot indegno e farlocco, “uno strumento dei sogni“, dalle pagine del Corriere della Sera a firma di una giornalista pro-vaccini che si autodefinisce “al tramonto perché molti quotidiani sono in crisi e perdono copie“. Molti quotidiani perdono copie non certo per colpa della crisi, semmai per la pessima informazione della quale si rendono protagonisti, molto spesso per compiacere l’Università o l’Industria del Farmaco di turno, ultimamente anche per onorare un neonato gemellaggio tra alcuni giornalisti coinvolti direttamente nella problematica Autismo e il solito Comitato dei Misteri.

Purtroppo la cosiddetta “scienza ufficiale” [un branco di privati quotati in borsa] e la “ricerca scientifica” sono diventate macchine economiche mangiasoldi, che nulla hanno a cuore la nostra salute, con la complicità di Comitati Etici, Università e Comitati dei Misteri.

Speriamo condividerete la nostra opinione che nascondere i risultati dei trials clinici è immorale, per la semplice ragione che l’occultamento dei dati espone i pazienti a danni non necessari ed evitabili. Ma le trasgressioni etiche qui vanno oltre i semplici danni inflitti ai pazienti futuri.

I pazienti e le persone comuni partecipano ai trials clinici a un costo non indifferente per se stessi: si espongono a fastidi e intrusioni, perché i trials clinici richiedono quasi sempre di sottoporsi a ripetuti controlli del proprio stato, analisi del sangue ed esami; ma i partecipanti possono anche esporsi a rischi più seri, o alla possibilità di ricevere un trattamento inferiore a quelli disponibili.

Le persone lo fanno per altruismo, nel presupposto implicito che i risultati della loro esperienza contribuiranno ad accrescere la nostra conoscenza di ciò che funziona e di ciò che non funziona, e in tal modo aiuteranno altri pazienti in futuro. In realtà questo patto non è soltanto implicito: in molti trials è esplicito, perché ai pazienti viene specificatamente detto quando firmano il consenso alla partecipazione che i dati saranno utilizzati per guidare le decisioni future. Se ciò non è vero, e i dati possono essere nascosti secondo i capricci di un ricercatore o di una compagnia, ai pazienti si è mentito intenzionalmente. E questo è un fatto molto grave.

Ma quali sono gli accordi formali tra pazienti, ricercatori e finanziatori? In qualunque mondo ragionevole ci aspetteremmo dei contratti universali, i quali chiariscano che tutti i ricercatori sono obbligati a pubblicare i loro risultati, e che i finanziatori dell’industria [che hanno un enorme interesse a ottenere risultati positivi] non devono avere alcun controllo sui dati. Ma, nonostante tutto quello che sappiamo sulla sistematica distorsione della ricerca finanziata dall’industria, tutto ciò non accade. Infatti è vero l’esatto opposto: è del tutto normale per ricercatori e accademici che conducono trials finanziati dall’industria firmare contratti che li assoggettano a clausole bavaglio, che proibiscono loro di pubblicare, discutere o analizzare senza il permesso del finanziatore i dati dei trials che hanno condotto.

Questa situazione è talmente circondata da reticenza, oltre ad essere indegna e vergognosa, che anche tentare di documentarla pubblicamente può essere un’impresa stressante, come ora vi spieghiamo.

Nel 2006 sul Journal of the American Medical Association [JAMA] fu pubblicato un articolo che descriveva come fosse comune per i ricercatori che effettuavano trials finanziati dall’industria essere sottoposti a questo tipo di vincoli sul loro diritto di pubblicare i risultati. Lo studio era condotto dal Nordic Cochrane Centre, e prendeva in considerazione tutti i trials autorizzati a Copenaghen e Frederiksberg. Queste due città furono scelte semplicemente per una questione di praticità e per la singolare segretezza che avvolge questo mondo: i ricercatori avevano fatto richiesta altrove senza successo, e in particolare si erano visti rifiutare l’accesso ai dati nel Regno Unito.

Questi trials erano nella stragrande maggioranza, per il 98%, finanziati dall’industria farmaceutica, e le norme che regolavano la gestione dei risultati raccontano una storia che è tra lo spaventoso e l’assurdo.

Nel caso di sedici dei quarantaquattro trials, la compagnia finanziatrice aveva accesso ai dati mentre si accumulavano, e nel caso di altri sedici aveva il diritto di interrompere il trial in qualsiasi momento, per qualunque ragione. Ciò significa per una compagnia essere in grado di vedere se un trial va contro i propri interessi, e poter interferire mentre è ancora in corso. Con l’interruzione anticipata e la violazione di istruzioni operative si introducono nei risultati di un trial delle distorsioni occulte e non necessarie. Per esempio, se si interrompe anticipatamente un trial perché si sono osservati i risultati preliminari, diventa possibile sia enfatizzare un modesto beneficio, sia seppellire un risultato negativo che sta peggiorando. Circostanza cruciale: il fatto che la compagnia finanziatrice avesse questa opportunità di introdurre distorsioni non era menzionato in nessuna delle memorie accademiche pubblicate che riferivano i risultati di questi trials, di modo che nessuno, leggendo la documentazione, poteva assolutamente venire a sapere che tali studi erano viziati in maniera così grave.

Anche se allo studio veniva consentito di concludersi, i dati potevano ugualmente essere soppressi. C’erano limitazioni ai diritti di pubblicazione in quaranta dei quarantaquattro trials, e in metà di essi i contratti affermavano specificatamente che lo sponsor o era proprietario esclusivo dei dati [e dei pazienti!!!], oppure doveva approvare la pubblicazione finale, o entrambe le cose. Nessuna di queste restrizioni era menzionata in alcuno degli articoli pubblicati e, anzi, nessuna delle istruzioni operative o degli articoli dichiarava che lo sponsor aveva pieno accesso a tutti i dati del trial, o l’ultima parola in merito alla pubblicazione.

Vale la pena di soffermarsi un momento a riflettere sul significato di tutto ciò, soprattutto se riguardasse i vaccini. I risultati di ciascuno dei questi trials erano soggetti a un bias [errore sistematico] destinato a distorcere la letteratura accademica, poiché i trials che danno precocemente segni di poter produrre un risultato negativo [o che senz’altro lo producono] possono essere cancellati dalla documentazione accademica; ma nessuno, consultando questi trials, sarebbe mai potuto venire a sapere dell’esistenza di tale opportunità di censura.

L’articolo che abbiamo appena descritto fu pubblicato sul JAMA, una delle principali riviste mediche al mondo. Poco tempo dopo, la notizia di un caso scandaloso di interferenza dell’industria apparve sul British Medical Journal [BMJ]. L’Associazione dell’Industria Farmaceutica danese [LIF], reagì all’articolo annunciando sul Journal of the Danish Medical Association di essere

scossa e furiosa per la critica, che non era ammissibile

Questo atteggiamento ci ricorda, in qualche modo, ciò che abbiamo appreso ultimamente dal sito dell’ANSA in merito a “portali sentinella” gestiti da ragionieri [???], dietro i quali si nascondono cattivi maestri collusi con Farmindustria [che pubblicano vademecum promozionali per i genitori], e tecnici Ministeriali [con laurea in Scienze Politiche] che ben non si comprende quale competenza potranno mai avere in un campo così complesso come l’Immunologia. E’ palese che quando si sente il fiato sul collo aumenta l’agitazione in coloro che, industriali del farmaco e cosiddette “autorità” sanitarie, fino ad oggi hanno sempre agito di concerto nel causare danni e insabbiarli al tempo stesso.

La LIF chiedeva un’indagine da parte degli scienziati, senza però precisare da chi dovesse essere condotta, né su cosa. Poi la LIF scrisse al Comitato danese sulla disonestà scientifica, accusando di frode i ricercatori del centro Cochrane. In tal proposito, i ricercatori del Cochrane affermano che le accuse erano estremamente serie [aver deliberatamente distorto i dati] sebbene vaghe, e senza documenti o prove atti a sostenerle.

Ciò nonostante l’indagine procedette per un anno, perché nel mondo accademico piace fare le cose in maniera appropriata e si ammette che tutte le rimostranze siano fatte in buona fede. Il Direttore del centro Cochrane dichiarò al BMJ che soltanto la terza lettera della LIF, a dieci mesi dall’inizio della vicenda, muoveva accuse specifiche, suscettibili di indagine da parte del Comitato. Due mesi dopo le accuse furono rigettate. I ricercatori del Cochrane non avevano fatto nulla di sbagliato. Ma prima che fossero discolpati, la LIF inviò copie delle lettere che li accusavano di disonestà scientifica all’ospedale dove quattro di loro lavoravano [questo atteggiamento ci ricorda identico agire del Comitato italico dei Misteri], e all’organizzazione amministrativa che gestiva l’ospedale, e inviò lettere analoghe all’Associazione medica danese, al Ministero della Sanità, al Ministero della Ricerca Scientifica, e così via. I ricercatori dichiararono di sentirsi “intimiditi e molestati” dal comportamento della LIF. Quest’ultima continuò a insistere che i ricercatori erano colpevoli di scorrettezza anche dopo il termine dell’indagine. Quindi, fare ricerca in quest’area non è facile: è arduo ottenere finanziamenti, e l’industria farà di tutto per rendervi la vita impossibile soprattutto se siete alla ricerca della verità.

Sebbene il problema sia stato ampiamente riconosciuto, i tentativi di risolverlo sono miseramente falliti. Il Comitato Internazionale dei Direttori delle riviste mediche, per esempio, prese posizione nel 2001, insistendo che l’autore principale di qualunque studio da esso pubblicato dovesse sottoscrivere un documento in cui si affermava che i ricercatori avevano avuto pieno accesso ai dati, e pieno controllo sulla decisione di pubblicarli. I ricercatori della Duke University nella North Carolina presero allora in esame i contratti tra facoltà di Medicina e industrie sponsor, e scoprirono che di questo documento si facevano beffe ogni giorno. Raccomandarono contratti standard per i rapporti tra industria e mondo accademico. Si decise forse in questo senso? Assolutamente no! Gli sponsor continuano ad avere il controllo dei dati.

Cinque anni più tardi, un ampio studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, cercò di stabilire se qualcosa fosse cambiato. Agli amministratori di tutte le 122 facoltà di Medicina accreditate degli Stati Uniti fu chiesto dei loro contratti [per essere chiari, questo non era uno studio su ciò che facevano, ma su ciò che erano disposti a dire in pubblico]. La maggioranza rispose che le trattative per i contratti sul diritto di pubblicazione erano “difficili”. Un preoccupante 62% affermò che era opportuno che l’accordo sul trial clinico tra accademici e sponsor dell’industria fosse confidenziale. Ciò costituisce un problema serio, perché significa che chiunque legga uno studio non può sapere quale grado di interferenza fosse consentito allo sponsor, il che rappresenta un aspetto importante per la persona che legge e interpreta la ricerca.

Metà dei centri permettevano allo sponsor di redigere la memoria di ricerca, il che rappresenta un altro interessante problema occulto in medicina, dato che così possono introdurre tacitamente distorsioni ed enfatizzare particolari risultati. Metà approvavano che i contratti proibissero ai ricercatori di condividere i dati dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio, ostacolando così una volta di più la ricerca. Un quarto del totale affermavano che era inaccettabile che lo sponsor inserisse la propria analisi statistica nel manoscritto. Interpellati in merito alle controversie, il 17% degli amministratori affermarono di aver assistito nell’anno precedente a una disputa su chi avesse il controllo dei dati.

A volte le dispute sull’accesso a tali dati possono causare seri problemi nei dipartimenti universitari, quando c’è una divergenza di opinioni su cosa sia ETICO.

Aubrey Blumsohn era un professore associato all’Università di Sheffield, che lavorava a un progetto di ricerca finanziato dalla Procter & Gamble su un farmaco per l’osteoporosi chiamato Risedronato. Lo scopo era analizzare campioni di sangue e urina provenienti da un precedente trial, condotto dal capo dipartimento di Blumsohn, il professor Richard Eastell. Dopo la firma dei contratti, la Procter & Gamble trasmise alcuni abstracts, brevi sommari dei risultati, con il nome di Blumsohn come primo autore e alcune tavole riassuntive dei risultati. Benissimo, disse Blumsohn, ma qui sono io il ricercatore: vorrei vedere i dati grezzi effettivi ed analizzarli io stesso. La compagnia rifiutò, affermando che non era questa la sua politica. Blumsohn tenne duro, e gli articoli rimasero inediti. Poi, però, Blumsohn si accorse che Eastell aveva pubblicato un altro articolo con la Procter & Gamble, affermando che tutti i ricercatori avevano “avuto pieno accesso ai dati e alle analisi“. Blumsohn protestò sapendo che non era vero. Fu sospeso dall’Università di Sheffield, che gli offrì una clausola bavaglio e 145mila sterline, e alla fine fu costretto a lasciare il suo posto. Richard Eastell, nel frattempo, fu censurato dal General Medical Council [l’Ordine dei Medici Britannico], ma soltanto dopo parecchi anni, e rimase al suo posto.

Quindi contratti che permettono alle compagnie e ai ricercatori di nascondere o di trattenere i dati sono comuni, e questa non è una buona notizia. Ma non soltanto perché fanno sì che medici e pazienti vengano ingannati in merito alle cure che funzionano. Essi violano anche un altro contratto di vitale importanza: l’accordo tra i ricercatori e i pazienti che partecipano ai loro trials.

Le persone che partecipano ai trials sono convinte che i risultati della ricerca contribuiranno a migliorare in futuro il trattamento di pazienti come loro. Questa non è soltanto una congettura: uno dei pochi studi in cui veniva chiesto ai pazienti perché avevano partecipato a un trial stabilì che il 90% credeva di dare un “importante” o un “discreto” contributo alla società, e l’84 % si sentiva fiero di dare tale contributo. I pazienti non sono stupidi né ingenui a crederci, perché è ciò che leggono sulle liberatorie che firmano prima di partecipare ai trials. Ma si sbagliano, perché di frequente i risultati dei trials non vengono pubblicati, e sono tenuti nascosti a medici e pazienti. Queste dichiarazioni di consenso che sottoscrivono ingannano le persone su due punti di importanza vitale. In primo luogo non dicono la verità: ossia la persona che conduce il trial o la persona che lo finanzia possono decidere di non pubblicare i risultati, a seconda di come si presentano alla fine dello studio. E, cosa ancora peggiore, affermano esplicitamente una falsità: i ricercatori dicono ai pazienti che la loro partecipazione serve per produrre conoscenza che sarà utilizzata per migliorare la cura in futuro, pur sapendo che in molti casi quei risultato non saranno mai pubblicati.

C’è una sola conclusione che possiamo trarre da tutto ciò: i moduli per le liberatorie mentono sistematicamente ai pazienti che partecipano ai trials. Questa è una situazione singolare, resa ancor più singolare dall’enorme mole di lungaggini burocratiche che chiunque sia coinvolto in un trial deve superare, tenendo sotto controllo una serie infinita di documenti e assicurandosi che i pazienti siano perfettamente informati sui minimi particolari del loro trattamento.

A dispetto di tutta questa messa in scena, che ostacola la buona ricerca nella prassi quotidiana, permettiamo che quei moduli dicano ai pazienti menzogne belle e buone circa il controllo dei dati, e manchiamo di vigilare su uno dei più importanti problemi etici dell’intera medicina. La falsità dei questi moduli di consenso è un esempio lampante di quanto siano ormai superate le strutture normative della medicina. Ma, infine, pone anche un serio problema per il futuro della ricerca.

Abbiamo bisogno che i pazienti continuino a credere di dare un contributo alla società, perché il reclutamento per i trials è in crisi come dimostra lo stesso programma europeo per l’Autismo, ed è sempre più difficile persuadere dei volontari a partecipare.

Secondo uno studio recente, un terzo di tutti i trials non è riuscito a raggiungere il proprio obiettivo originario di reclutamento, e a più di metà si è dovuto concedere una proroga. Se si spargesse la voce che i trials sono spesso più promozionali che genuinamente scientifici, il reclutamento diventerebbe ancor più complicato. La risposta non è nascondere il problema, ma piuttosto risolverlo!

Le Università e i Comitati Etici ci hanno tradito, ma ci sono anche delle Istituzioni che dovrebbero intervenire e dimostrare un po’ di autorevolezza sulla questione dei dati mancanti dei trials. Si tratta degli organi professionali medici e accademici, dello organizzazioni dei farmacisti, degli enti che rappresentano ciascun settore del mondo accademico, e così via.

Queste organizzazioni hanno la possibilità di determinare il clima della medicina accademica e clinica, con i loro codici di condotta, le loro aspirazioni, e in certi casi le loro regole, dato che alcune hanno la possibilità di imporre sanzioni, e tutte possono escludere coloro che non si conformano agli standard etici fondamentali.

Abbiamo stabilito al di là di qualsiasi dubbio che la mancata pubblicazione di trials effettuati su esseri umani è una grave scorrettezza nella ricerca, che fuorvia i medici e danneggia i pazienti di tutto il mondo. Queste organizzazioni hanno forse usato i loro poteri, si sono levate in piedi e hanno annunciato ad alta voce che tutto ciò deve finire? Da quanto ci risulta solo una di esse l’ha fatto: la facoltà di Medicina farmaceutica, una piccola organizzazione. E nessun’altra se n’è preoccupata. Neppure una!

La questione dei dati mancanti è stata trascurata per inerzia istituzionale, e per riluttanza degli accademici più autorevoli a sfidare l’industria. La loro incapacità di agire danneggia i pazienti ogni giorno!

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