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Nuovo simbolo in arrivo sui bugiardini e nuova lista di farmaci ‘sorvegliati speciali’

farmaci-triangoloL’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) ha pubblicato una lista di 105 farmaci ‘sorvegliati speciali’.  La lista finora redatta dall’Ema include farmaci autorizzati nell’Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità che regolano la materia.

L’EMA ha quindi stabilito che a partire da ottobre ci sia sul foglietto illustrativo uno speciale triangolo nero rovesciato, seguito dall’invito a segnalare gli effetti collaterali prodotti dal medicinale. In tal modo l’Agenzia Europea dei Farmaci vuole incoraggiare pazienti e professionisti sanitari a segnalare le reazioni avverse sospette quando si tratta di un nuovo farmaco o se vi è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.

A dover riportare il triangolo saranno i farmaci contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale.

Il professore Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, ha precisato che la decisione presa dalla Commissione Europea fa seguito ad una discussione che si svolge da vari anni in Europa, e non significa certamente che i farmaci contrassegnati da triangolo siano pericolosi, ma è un invito ai pazienti a fare attenzione se ci siano disturbi imprevisti ed a parlarne immediatamente con il proprio medico.

Garattini ha inoltre aggiunto: “Se da un lato il miglioramento della sorveglianza post marketing non può che portare vantaggi, dall’altro la presenza del simbolo non deve essere una scusa per commercializzare medicinali che non sono stati sufficientemente testati, con l’idea che la farmacovigilanza colmerà le eventuali lacune. Né deve spingere le industrie farmaceutiche ad abbassare la qualità e la quantità dei loro studi”. (Fonte)

Ora, considerando il fenomeno dell’under reporting in pediatria, mi viene da pensare che questo possa rappresentare proprio quello scarico di “responsabilità” da cui ci si vuole mettere al riparo.. tanto più che è già previsto un sistema di segnalazione spontanea di reazione avversa da parte di operatori sanitari e/o cittadini.

Senza procedere con un’adeguata informazione verso i cittadini ed operatori sanitari volta ad evidenziare l’importanza della segnalazione di una reazione avversa, e senza controllare l’operato delle case farmaceutiche (in documento riservato riguardante il vaccino Infanrix Hexa, viene rivelato come la GSK, che garantisce la produzione del vaccino, se la canta e se la scrive da sola, affermando in modo presuntuoso che gli eventi sono considerati seri solo se corrispondono ai criteri medici stabiliti da se stessa.) non penso che introdurre nuovi segnali nei bugiardini rappresenti un miglioramento della farmacovigilanza, anzi, forse serve proprio a disincentivare le segnalazioni per quei farmaci sprovvisti di “triangolo nero rovesciato” .

Un recente studio sul mondo dei medicinali, ad opera di due professori Even e Debré che hanno passato al setaccio 4.000 farmaci , ha evidenziato praticamente che il 50% dei farmaci sono inutili, che il 20% sono mal tollerati e che il 5% arrivano ad essere potenzialmente molto pericolosi, ma che paradossalmente il 75% sono rimborsabili . L’articolo è uscito di recente in Francia su Le Nouvel Observateur ed è stato ripreso sul prestigioso “Le Mond” .

Forse bisognerebbe concentrarsi su altro.

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