Vaccino esavalente e Sindrome della morte improvvisa infantile [SIDS]

Nel 2000 due vaccini esavalenti furono concessi in licenza nell’Unione Europea: Hexavac [prodotto da Aventis Pasteur MSD] e Infanrix Hexa [prodotto da Glaxo SmithKline Biologicals]. Dal momento del rilascio delle autorizzazioni, i due i vaccini sono stati ampiamente utilizzati nei paesi dell’Unione Europea, con una pianificazione dell’immunizzazione consistente in tre dosi al 3°, 5°, e 11°/12° mese di vita. Solo in Germania, furono raccomandate quattro somministrazioni, al 2°, 3°, 4°, e tra l’11° e il 15° mese.

In Italia, che in quel periodo rappresentava il secondo mercato di vendita nel mondo per Hexavac, nessun segnale di una possibile associazione con la comparsa di Sindrome della morte improvvisa infantile [SIDS] emergeva dal sistema di farmacovigilanza. Anche le prime pubblicazioni che affrontavano l’insorgenza di SIDS dopo la vaccinazione esavalente nel primo anno di vita, sembravano confutare l’associazione causale tra la somministrazione del vaccino e il decesso. Inoltre, la maggior parte di questi studi indicavano un ipotetico “effetto protettivo” della vaccinazione contro la SIDS.

Tuttavia, nel 2003 uno studio tedesco inizia a dare luogo al sospetto di una possibile associazione tra la somministrazione di vaccini esavalenti e la SIDS. Il sospetto si basa sull’osservazione di tre casi di decesso verificatisi tra novembre 2000 e giugno 2003 in bambini al secondo anno di vita [più propriamente Sindrome della morte improvvisa inspiegabile, poiché SIDS si riferisce alla morte nel primo anno di vita] nell’arco di 48 ore dopo la somministrazione della quarta dose di esavalente.

Ancor più recentemente, nel 2006, e di nuovo in Germania, esce un nuovo studio molto discusso e criticato, dove vengono segnalati altri sei casi di SIDS avvenuti 1-2 giorni dopo la somministrazione del vaccino esavalente.

A partire da queste relazioni, nasce in Italia la Legge 2 febbraio 2006, n. 31 Disciplina del riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome della morte improvvisa del lattante [SIDS] e di morte inaspettata del feto” che dispone in merito al riscontro diagnostico, da effettuarsi in centri autorizzati, sui lattanti deceduti improvvisamente entro un anno di vita senza causa apparente, prevedendo l’acquisizione di una serie di informazioni per il completamento dell’indagine diagnostica e per finalità scientifiche. Tale normativa stabilisce che il riscontro diagnostico sia effettuato sulla base di uno specifico protocollo, predisposto dalla prima cattedra dell’Istituto di Anatomia Patologica dell’Università di Milano e, per essere applicabile, deve essere approvato dal Ministero della Salute. Forse, qualche conflitto d’interessi impedisce tale approvazione?

Tra le cosiddette finalità scientifiche rientra a pieno titolo la sorveglianza epidemiologica, ovvero un’attività di Sanità pubblica, orientata a studiare un problema di salute non solo per conoscerlo, ma innanzitutto per prevenirlo e controllarlo e che, pertanto, configura il fenomeno della SIDS e della morte inattesa del feto tra i problemi socio-sanitari e scientifici della medicina moderna sui quali si rendono ancora necessari specifici studi e ricerche epidemiologiche per ridurne l’incidenza. Purtroppo, da più fonti, giungono notizie che, a distanza di otto anni, la Legge 2 febbraio 2006 non viene minimamente applicata, se non per eccezioni significative. Forse, qualche conflitto d’interessi impedisce l’approvazione di una procedura operativa che metterebbe in risalto situazioni imbarazzanti.

La forza dell’approccio analitico predisposto dalla prima cattedra dell’Istituto di Anatomia Patologica dell’Università di Milano, rispetto ad altri riportati in letteratura, è che può essere in grado di determinare veri casi di SIDS sulla base di un approfondito esame anatomo-patologico del Sistema Nervoso Autonomo, come richiesto dalle Linee Guida italiane.

Dal grande numero di vittime di morte improvvisa infantile [SIDS] [147 casi raccolti nel decennio 2000/2010], inviati presso il preposto centro di ricerca, sono stati selezionati 110 casi, di età compresa tra 1 e 10 mesi postnatali, descritti in uno studio neuropatologico di settembre 2013 il cui abstract è stato ripubblicato questo mese in quanto nessuna rivista scientifica accreditata dimostra interesse a pubblicare materiale scottante che può mettere a rischio il proprio status quo agli occhi delle industrie del farmaco.

Questi casi sono stati selezionati in base a:

  • completezza dei dati,
  • dettagliati esami istologici condotti in particolare sul Sistema Nervoso Autonomo,
  • dettagliata raccolta di informazioni cliniche [come prematurità, posizione durante il sonno, fumo materno, uso/abuso di farmaci materni, tipo di alimentazione, e altro ancora]

In particolare, in conformità allo scopo dello studio, la storia vaccinale delle vittime è stata ben documentata [tipo di vaccino, età della vaccinazione, e altro ancora].

I vaccini esavalenti [vaccini combinati contro tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, difterite ed Haemophilus influenzae tipo b], usati solitamente nel decennio 2000/2010, sono rappresentati dal vaccino Hexavac [Aventis Pasteur MSD] e Infanrix Hexa [Glaxo SmithKline Biologicals].

Non entro nello specifico della procedura operativa applicata per studiare il materiale autoptico del tronco encefalico e del cervelletto, ovvero le principali strutture coinvolte nel controllo delle funzioni vitali: sistema cardiorespiratorio, attività complesse del sistema nervoso, sistema digestivo, controllo dei movimenti e della postura del corpo, e molto altro ancora.

Dall’analisi approfondita della serie di casi [110 in totale], sono state estratte 13 vittime della SIDS [11,8%]: 6 femmine e 7 maschi di età compresa tra 2-10 mesi decedute in associazione temporale con l’inoculazione del vaccino esavalente, senza particolari sintomi clinici. Solo in 2 casi sono stati segnalati lievi episodi di febbre e diarrea entro due giorni dopo la prima dose di vaccino.

La maggior parte di questi bambini sono deceduti a 2-3 mesi di vita [8 su 13], poco dopo la prima dose di vaccino [precisamente 6 casi entro i primi tre giorni e 2 casi rispettivamente nel quinto e sesto giorno]. In 4 casi, di età compresa tra 4-5 mesi, si è verificato il decesso entro 3 giorni dalla seconda dose di vaccino e in 1 caso, 10 mesi di età, ad una settimana dopo la terza somministrazione.

L’esame di altre circostanze e di potenziali fattori di rischio, come il tabagismo materno e la prematurità, non forniscono informazioni rilevanti. Infatti, tutti i 13 bambini sono nati con parto all’età gestazionale maggiore di 37 settimane, con un peso > 2.500 g, e tutte le madri hanno dichiarato una storia priva di abuso e/o di fumo di sigaretta.

L’esame approfondito del Sistema Nervoso Autonomo, in particolare del tronco cerebrale e del cervelletto, ha rivelato reperti aspecifici quali edema cerebrale e congestione in tutte le vittime. In nessun caso è stata osservata un’alterazione congenita delle principali strutture del SNA che controllano funzioni vitali, ad eccezione di ipoplasia del nucleo arcuato nel midollo allungato in 6 casi [difetto osservabile molto di frequente in entrambi i casi di morte improvvisa – del lattante e del feto – e nei successivi controlli]. Questi risultati hanno permesso di formulare una diagnosi di vera “SIDS” [Sudden Infant Death Syndrome] in 12 delle 13 vittime.

In un caso, un maschio di 3 mesi, l’unica scoperta neuropatologica è stata rappresentata da un’encefalite iperacuta acquisita del nucleo del tratto solitario, di natura virale, come indicato dalla presenza di necrosi, degenerazione delle guaine mieliniche e rottura delle fibre nervose, senza risposta infiammatoria delle cellule e degli astrociti. Questo decesso non può essere classificato come “inspiegabile“, ma più precisamente come “borderline“.

Una tabella estrapolata dallo studio riassume tutti i dati relativi ai 13 casi con storia recente della somministrazione del vaccino esavalente.

SIDS_hexavalent vaccine

In Europa, l’Agenzia Europea per i Medicinali [EMEA] ha commissionato nel 2003 una serie di indagini al Comitato per i Medicinali per uso umano [CHMP], costituito da un gruppo di medici legali, cardiologi e neuro-patologi, per indagare alcuni casi di SIDS avvenuti in Germania e in Austria entro 24 ore dalla inoculazione dei vaccini esavalenti, e discutere il legame plausibile tra la vaccinazione e la morte infantile. Gli esperti conclusero che un diretto rapporto eziologico tra la vaccinazione e il decesso non può essere comprovato, ma nemmeno escluso. Pertanto, nonostante la possibilità che la SIDS può essere innescata dopo la vaccinazione esavalente, l’EMEA ha dichiarato che non è necessario alcun atto normativo al riguardo di questo tipo di immunizzazione.

Tuttavia, lo stesso CHMP, in una riunione successiva nel 2005, dopo l’identificazione di un’ipotetica diminuita immunogenicità [capacità di stimolare una risposta immunitaria] del componente contro l’epatite B, decise di mettere in pratica una misura precauzionale eccezionale: la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione per il vaccino Hexavac benché dal Paul Ehrlich Institute, centro di riferimento di medicina legale in Germania, arrivavano numerosi segnali in merito al rischio potenziale generato anche dall’altro esavalente Infanrix Hexa.

Infatti, le notizie che si reperiscono ancora oggi dalla Francese ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé] confermano che era in corso di valutazione la sicurezza di entrambi i vaccini esavalenti in circolazione.

Tale valutazione veniva confermata anche da un Professore dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera, Randolf Penning [in 25 anni di carriera ha realizzato l’autopsia in più di 10.000 casi], il quale improvvisamente constatò una moltiplicazione di casi di edema cerebrale nei neonati mai vista prima

Nel 2002 abbiamo fatto per caso, nel giro di un mese, l’esame di diversi corpi di bambini che erano stati vaccinati qualche tempo prima di morire. Abbiamo scoperto che il cervello era molto duro. Per noi è un segno di una possibile morte per asfissia. Né noi né la polizia abbiamo pensato che potesse trattarsi di omicidi. Tuttavia, le morti erano sospette. Dei 120 bambini esaminati, sei di loro sono morti lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo. Questo aumento dei casi ci ha messo in allerta. Ci sono circa 300 medici patologi in Germania, ci conosciamo tutti. Ho parlato con alcuni dei miei colleghi che avevano osservato casi simili. Secondo loro, tutto sembra indicare che vi sia un legame tra il vaccino esavalente e i decessi lo stesso giorno o entro 48 ore dopo la vaccinazione

Durante l’inchiesta, l’Hexavac fu ritirato dal mercato con una banale scusa mentre l’Infanrix Hexa ha continuato a essere commercializzato nonostante fosse anch’esso messo in causa, per gli stessi motivi, dai patologi tedeschi.

Attualmente, con il sostegno del German Health Survey for Children and Adolescents, l’uso del vaccino Hexavac è sospeso in tutta l’Unione Europea.

Inoltre, nel marzo 2011, il Ministero della Salute giapponese ha ordinato ai medici di sospendere l’immunizzazione nei neonati con vaccini esavalenti in relazione al decesso repentino di cinque bambini, in un breve periodo di tempo dopo la loro somministrazione, in cui si nota altresì la possibile co-somministrazione di Prevenar [vaccino contro il pneumoccoco prodotto da Pfizer] e ActHIB [di fatto un vaccino esavalente prodotto sempre dalla Sanofi Pasteur].

Si tenga presente che la definizione di “SIDS” riportata in letteratura è piuttosto discutibile, dal momento che in questi casi un esame post-mortem non viene eseguito di norma oppure in alternativa, è eseguito in modo molto superficiale, senza un approfondito studio del Sistema Nervoso Autonomo. Un esempio è il lavoro di Von Kries et al.. Questi autori riportano, come reperti neuropatologici dopo autopsia, solo edema cerebrale, presenza di neuroni citolitici e rare cellule infiammatorie, senza esaminare i centri vitali del tronco encefalico.

Per questo motivo, l’Istituto di Anatomia Patologica dell’Università di Milano sostiene con forza che solamente un esame istologico approfondito di una serie di sezioni del Sistema Nervoso Autonomo, in particolare del tronco cerebrale dove sono situati i principali centri vitali, consente di formulare una diagnosi di SIDS. Nel 2002, lo stesso centro, ha formulato una precisa definizione di SIDS come

la morte improvvisa di un bambino sotto un anno di età che rimane inspiegabile dopo un’indagine approfondita del caso, comprese le prestazioni di un’autopsia completa con l’esame istologico approfondito del Sistema Nervoso Autonomo, solo da un esperto patologo affidabile.

Davvero curioso è apprendere altresì, da fonti interne lo stesso centro, che non di rado avvengono visite di incaricati della Glaxo SmithKline Biologicals per raccogliere dati qualora vi sia il forte sospetto di un decesso causato dal loro vaccino esavalente Infanrix Hexa. Il monitoraggio è andato intensificandosi con quanto accaduto nel 2012, dopo la sospensione cautelativa dello stesso vaccino in 19 paesi al mondo per contaminazione batterica di Classe I [difetto potenzialmente a rischio di vita. Una rapida notifica di avviso deve essere inviata a tutti i contatti di un elenco preposto alla notifica dell’avviso, a prescindere dal fatto che la partita è stata esportata in quel paese].

Infatti, sempre a seguito delle disposizioni della Legge 2 febbraio 2006, gli Ospedali che siglano la convenzione di raccolta dati, concernente l’attività di indagine anatomopatologica, sono tenuti a compilare una scheda di rilevazione anamnestica per la SIDS in cui viene richiesto specificatamente se “sono state eseguite vaccinazioni nell’ultimo mese“. Tuttavia, anche in questo caso, malgrado i genitori interessati da questa tragedia dichiarano l’esecuzione del ciclo vaccinale, il dato non viene riportato.

Non spetta al sottoscritto giudicare se tutto ciò avviene per malcostume, dimenticanza o dolo. Sta di fatto che, sempre da fonti ben informate, è stato possibile apprendere di questa grave omissione di informazioni.

Recentemente lo stesso centro milanese ha pubblicato uno studio condotto su un grande campione di morti fetali e infantili [313 vittime tra cui 95 morti perinatali inaspettate, 140 SIDS e 78 controlli], in cui una o più anomalie congenite del Sistema Nervoso Autonomo sono state rinvenute nel 90% delle vittime di SIDS. Nel loro ultimo studio emerge quindi la presenza di un nuovo sottogruppo di morti infantili, senza difetti neuronali di sviluppo, in cui 13 casi sono improvvisamente deceduti in associazione temporale con la somministrazione di vaccini esavalenti e sono caratterizzati dall’assenza di alterazioni congenite dei centri vitali del Sistema Nervoso.

In sintesi, pur non provando una relazione causale tra la vaccinazione esavalente e la SIDS, nonostante la limitazione delle osservazioni elencate, è altamente probabile che il meccanismo di morte dopo vaccinazione esavalente non può essere conferito particolarmente a significative anomalie cerebrali. Pertanto è possibile supporre che un ruolo diretto dei componenti del vaccino, siano la causa di un innesco in esito letale in un bambino vulnerabile.

Ci sono fattori genetici e costituzionali che rappresentano specifiche suscettibilità e che potrebbero definire le reazioni ad un vaccino. In particolare, è facilmente ipotizzabile che diversi composti e coadiuvanti del vaccino esavalente possono oltrepassare la Barriera Ematoencefalica, che nei primi mesi di vita è ancora immatura e permeabile, inducendo alterazioni neuronali e molecolari nel DNA, nel RNA e nelle proteine ​​dei centri del tronco cerebrale che regolano le funzioni vitali, con conseguente fatale disorganizzazione del controllo respiratorio in neonati particolarmente predisposti.

In particolare, la neurotossicità dell’adiuvante contenente alluminio, durante le varie esposizioni al vaccino in questione è stato sperimentalmente dimostrato, compresa la sua capacità di attraversare la Barriera Ematoencefalica e indurre alterazioni infiammatorie e neurodegenerative.

In conclusione, il lavoro della prima cattedra dell’Istituto di Anatomia Patologica dell’Università di Milano costituisce una base scientifica molto solida per intensificare un programma di sorveglianza dopo la vaccinazione esavalente. E’ necessario che i decessi che si verificano in breve tempo dopo la vaccinazione esavalente siano adeguatamente indagati e sottoposti ad un patologo esperto, e non a mercenari insabbiatori che agiscono su commissione delle industrie, al fine di garantire una valutazione oggettiva del possibile ruolo causale dei vaccini nella SIDS.

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Informazioni su Gabriele Milani 353 Articoli
infermiere, divenuto freelance per dovere di informazione, ma soprattutto padre di un bambino che ha presentato reazione avversa alla somministrazione dei vaccini anti-infettivi nella forma di ENCEFALOPATIA IMMUNO-ALLERGO-TOSSICA, che ha danneggiato lo sviluppo cerebrale ed evolutivo del bambino, sino a realizzare nel tempo il quadro clinico di disturbo autistico con grave deficit cognitivo.

4 Commenti

  1. Gentile Signore,
    siamo noi a farle i più vivi complimenti per due fattori

    A quanto pare non è in grado di comprendere semplici concetti in italiano

    Si tenga presente che la definizione di “SIDS” riportata in letteratura è piuttosto discutibile, dal momento che in questi casi un esame post-mortem non viene eseguito di norma oppure in alternativa, è eseguito in modo molto superficiale, senza un approfondito studio del Sistema Nervoso Autonomo. Un esempio è il lavoro di Von Kries et al. . Questi autori riportano, come reperti neuropatologici dopo autopsia, solo edema cerebrale, presenza di neuroni citolitici e rare cellule infiammatorie, senza esaminare i centri vitali del tronco encefalico.

    Il lavoro di Von Kries et al. è l’unico studio [singolare] che riporta quanto da lei virgolettato. Uno studio scadente, incompleto, superficiale che non approfondisce il Sistema Nervoso Autonomo. Eppure, nelle sue fallanze, conclude “However, they constitute a signal for one of the two hexavalent vaccines which should prompt intensified surveillance for unexpected deaths after vaccination.

    Gradiremmo ricevere commenti meno scadenti, incompleti e superficiali, che denotano una profonda incompetenza in materia.

    Cordialità

  2. I lavori scientifici citati concludono nella maniera opposta da quanto scritto nell’articolo: “These findings based on spontaneous reporting do not prove a causal relationship between vaccination and sudden unexpected deaths”. Complimenti!