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Vaccino antimeningococco revocato in tutto il mondo per potenziale contaminazione da particelle

Secondo quanto si apprende dalle numerose agenzie di farmacovigilanza, il vaccino coniugato contro il meningococco sierogruppo C, Meningitec sospensione iniettabile in siringa preriempita AIC 035438062, è stato revocato in tutto il mondo a causa di una contaminazione di alcuni lotti con ruggine e acciaio ossidato.

In riferimento alla segnalazione della ditta Nuron Biotec BV sita in Olanda e al Rapid Alert della Germania del 24/09/2014, i lotti interessati al ritiro sono:

G76673 scad.09/2014;  H20500 scad. 11/2014; H45452 scad.02/2015; H45457 scad. 02/2015; 155457 scad. 09/2016; J70483 scad. 09/2016; H994S9 scad. 06/2015; HS2269 scad. 06/2015; J01106; J01114

Una revisione di tutti i lotti prodotti da ottobre 2012 è stata richiesta da due relazioni europee per valutare la presenza del particolato nella siringa preriempita monodose.

Il produttore di Meningitec, che è sponsorizzato dalla Pfizer, afferma che il materiale contaminato origina da difetti nelle apparecchiature di fabbricazione.

Secondo le stime fornite dallo sponsor, la quantità di ossido di ferro trovato in una siringa contaminata potrebbe essere fino a un massimo di 105 mg, con una quantità stimata di ferro elementare di circa il 70%.

Alcuni comunicati demenziali tendono a minimizzare il rischio per la salute, esaltando addirittura il fatto che non è stata alterata la sterilità del prodotto e l’efficacia del vaccino. Molti altri comunicati riportano correttamente l’avvertimento che la somministrazione di una dose interessata dalla contaminazione può portare ad un aumentato rischio di reazioni nel sito di iniezione, alterazioni cutanee e reazioni allergiche di diversa gravità.

Una simile quantità di ossido di ferro dovrebbe risultare facilmente visibile durante un controllo visivo pre-vaccinazione del flacone, che i medici sono tenuti ad eseguire di routine, anche se l’esperienza descritta più volte dalla équipe della Nanodiagnostics di Modena [nelle persone dei nanopatologi Dott.ssa Antonietta Gatti e Dott. Stefano Montanari] ci ricorda come non sia da scartare la possibile presenza di nanoparticelle non biodegradabili e non biocompatibili di vario genere, come già evidenziato finora in 26 differenti fiale di vaccini analizzate in periodi altrettanto differenti.

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