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Reazioni avverse a Farmaci e Vaccini

Criteri di farmacovigilanza e doveri del medico

Gli interessi e i quattrini in gioco del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale 2017-2019 sono tanti e per questi motivi assistiamo a orchestrate campagne mediatiche che oltrepassano il limite vessatorio nei confronti delle famiglie, anche se non esiste alcun accordo tra Regioni e Ministero della Salute sul cosiddetto obbligo vaccinale e di una possibile Legge in proposito.

Perchè quindi si diffondono notizie non vere? A chi giova tutto ciò? E’ molto grave e strumentale ciò che accade su questa delicata materia che interessa diritti fondamentali di salute e di studio delle persone, specie in età evolutiva.

Ma la cosa ancor più parodossale di questo clima da caccia alle streghe, in cui sguazzano tutti le possibili sottocategorie di mercenari e venditori ambulanti, è ricevere oggi, da un noto portale scientifico di riferimento chiamato Univadis, un bellissimo editoriale riguardante le cosiddette reazioni avverse da farmaci e vaccini.

Ed allora qui si comprende molto bene come la politica sta gettando fumo negli occhi dei cittadini, oscurando il buonsenso dei professionisti sanitari ed infischiandosene della corposa normativa nazionale ed europea che tutela di fatto la salute dei cittadini.

Ma veniamo al succo della questione.

Per Farmacovigilanza si intende il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

L’Agenzia Italiana del Farmaco [AIFA], ai sensi dell’art.129 del D.Lgs. 219/2006, promuove le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci da parte di medici, farmacisti, altri operatori sanitari e pazienti mediante moduli di segnalazione in formato cartaceo oppure elettronico, reperibili sul sito www.agenziafarmaco.gov.it .

In tutti i paesi dell’Unione Europea i pazienti possono segnalare direttamente le sospette reazioni avverse. In Italia questa possibilità era già prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma ora, in accordo anche alla nuova direttiva, le segnalazioni possono essere effettuate anche via web.

I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere tempestivamente le segnalazioni di “sospette” reazioni avverse al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, ai sensi dell’art.132, comma 4, del sopracitato D.Lgs. 219\2006.

L’elenco dei referenti locali responsabili per la farmacovigilanza è disponibile sul sito AIFA al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Il responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria, dopo aver controllato la completezza e la congruità dei dati inerenti la segnalazione pervenutagli, immette, entro 7 giorni dalla ricezione, la segnalazione nella rete nazionale di farmacovigilanza.

Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiscono nel database europeo EudraVigilance con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione [entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi] e saranno accessibili alla consultazione del pubblico.

Per dovere di cronaca, questo database smentisce tutti coloro che [mentendo] affermano che non c’è alcuna correlazione tra vaccinazioni e Disturbi dello Spettro Autistico, come già ampiamente descritto nel nostro articolo “I vaccini causano l’autismo? Sì, lo affermano GlaxoSmithKline e EudraVigilance” che vi invito a leggere molto attentamente.

Inolte, il DM del 30 aprile 2015, pubblicato in  Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015 , recepisce le direttive europee sulla Farmacovigilanza [Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE].

La Direttiva n.2010/84/UE e il Regolamento UE 1235/2010 pubblicati in Gazzetta Ufficiale Europea L 348 del 31 dicembre 2010 hanno integrato la normativa sulla Farmacovigilanza contenuta nel D.Lgs n. 95 del 8 aprile 2003 che ha modificato il D.Lgs. n. 44 del 18 febbraio 1997.

In particolare introduce importanti modifiche relative alla raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali. Ovvero, il medico segnalante non è tenuto a dimostrare un rapporto di causalità tra l’assunzione del farmaco e la comparsa di una reazione avversa, ma solo a segnalare quest’ultima e la probabilità o no che derivi dall’assunzione del farmaco.

Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:

  • informazioni sulla persona che ha avuto l’effetto indesiderato [per esempio età e sesso];
  • una descrizione dell’effetto indesiderato;
  • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell’effetto indesiderato [nome commerciale e principio attivo];
  • il numero del lotto del medicinale [riportato sulla confezione];
  • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente [compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi];
  • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l’effetto indesiderato.

La definizione di reazione avversa da farmaci è stata ampliata ed ora comprende

qualsiasi effetto nocivo involontario conseguente all’uso di medicinali

inclusi il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso, l’uso non conforme alle indicazioni in scheda tecnica ministeriale, gli errori terapeutici. Anche la mancata efficacia terapeutica, come può essere una fallanza vaccinale, è considerata un effetto nocivo involontario.

La segnalazione di reazione avversa rappresenta un importante strumento di Farmacovigilanza, utile a rilevare anche eventuali reazioni nocive o ridotta efficacia terapeutica conseguenti a sostituzioni nelle terapie croniche di farmaci: ad esempio nel caso di farmaci  biologici a brevetto scaduto sostituiti con farmaci biosimilari,  comparabili e intercambiabili secondo la Direttiva 2010/84/EU e il Position Paper dell’AIFA sui farmaci biosimilari del 28/05/2013, consultabile sul sito ministeriale www.agenziafarmaco.gov.it .

Dunque per la tutela della salute degli assistiti, come previsto dal Codice di Deontologia medica 2014 art.13, il medico ha il DOVERE di segnalare le reazioni avverse per attivare il sistema di Farmacovigilanza, anche se la segnalazione per Legge è obbligatoria per i medici solo in caso di sospetta reazione avversa “grave o inattesa” da farmaci e in caso di ogni reazione grave o non grave, attesa o inattesa,  da vaccini o da farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio, inseriti nell’apposito registro AIFA dei farmaci sottoposti a monitoraggio che viene aggiornato periodicamente.

Ecco perché, per esempio, è particolarmente importante far presente ai genitori che si avvicinano alla pratica vaccinale che il nuovo vaccino esavalente Hexyon è sottoposto a monitoraggio addizionale così come anche il vaccino Bexsero contro il meningococco di gruppo B, altrimenti aumentano notevolmente i rischi di una possibile reazione avversa anche molto grave.

hexyon-e-bexsero

Quando il farmaco viene prescritto correttamente per acquisizione di

  1. valido consenso informato,
  2. corretta indicazione clinica e dose,
  3. valutata assenza di controindicazioni e interazioni pericolose,
  4. monitoraggio adeguato,

se causa un danno al paziente in quanto farmaco imperfetto comporta una responsabilità dell’azienda produttrice ai sensi del DPR 224/1988 [Corte di Giustizia della Comunità Europea, causa n.203/997, sentenza del 10.05.2001] e non del medico prescrittore.

Ecco dunque che assume notevole importanza giuridica il documento confidenziale della GlaxoSmithKline, relativo al vaccino esavalente Infanrix Hexa, che rappresenta la conferma ufficiale dell’idoneità lesiva di questo vaccino, ovvero una causa documentata di undanno”, essendone autrice l’azienda stessa, a seguito dell’esposizione di una lista inquietante di reazioni avverse omesse alle autorità sanitarie tra le quali figurano – ripeto – numerosi casi di Disturbo dello Spettro Autistico.

E’ un dato di fatto che sui vaccini in Italia si fa un’enorme confusione.

Forse qualcuno, non solo a Roma, pensa alla propria poltrona e alle elezioni politiche anticipate ma sui diritti fondamentali dei cittadini, previsti dalla Costituzione vigente, non si può essere strumentali e superficiali, specie da parte del Governo nazionale e neppure da parte di talune Regioni o sigle sindacali.

Questo editoriale sconfessa di fatto i contenuti di tutti quei proclami sindacali che dispensano minacce a carico dei medici che “in Scienza e Coscienza” sconsigliano taluni vaccini, a tal punto da andare incontro a procedimenti disciplinari che possono arrivare alla radiazione per aver infranto il Codice di deontologia medica.

Eppure abbiamo visto che è “dovere”, ripeto DOVERE, segnalare le reazioni avverse come previsto dallo stesso Codice di deontologia medica 2014 art.13.

A questo punto sorgono spontanee almeno un paio di domande:

  1. a quale Codice deontologico si riferiscono taluni politicanti?
  2. ne ha scritto uno Ricciardi o la Lorenzin che non conosciamo?

La medicina è da sempre una scienza empirica. Personalmente proseguirò a sostenere sempre tutti quei medici che seguono i dettami d’Ippocrate [hanno pur sempre giurato, sempre che per qualcuno valga ancora qualcosa] e primariamente non contribuirò a nuocere al paziente perché, come Infermiere, mi preme ricordare che anche il nostro codice deontologico prevede la critica e l’obiezione di un’imposizione terapeutica quand’essa è contraria all’etica e alla morale. E in quanto a mancanza di etica e di morale si potrebbe scrivere un libro molto pesante in merito alle porcate messe in atto dalle politiche vaccinali.

Poi sarà il paziente, o i genitori, a decidere quale strada intraprendere, come è sempre stato. E se sarà il caso di sconsigliare un vaccino, lo si farà senza timore di ricevere ritorsioni.

Se libertà di scelta ci deve essere, che venga accettata!

Se informazione scientifica ci deve essere, che ci sia, ma completa, onesta, indipendente e trasparente!

Francamente è ora di smetterla di chiudere gli occhi di fronte a così tanti bambini rovinati dai vaccini, e auspico una presa di posizione decisa da parte di molti altri operatori sanitari contro gli attentati alla libertà di scelta terapeutica: la salute della persona viene prima di tutto!

 

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