Una vittoria per garantire l’accesso ai dati riservati delle industrie farmaceutiche

La recente decisione della Corte Federale Canadese emanata in data 9 luglio 2018 è una vittoria non solo per il Dott. Peter Doshi che ha presentato una causa per ottenere l’accesso ai dati farmaceutici. E’ una vittoria per avere garantito un “accesso aperto” e per riaffermare l’importanza della “libertà di espressione“.

Il Dott. Peter Doshi, editore associato del British Medical Journal, membro della Cochrane Collaboration e della Facoltà di Farmacia dell’Università del Maryland, ha richiesto un riesame giudiziario da parte di un tribunale federale in seguito al rifiuto da parte del governo canadese, Health Canada, di fornire l’accesso ai dati in suo possesso delle sperimentazioni cliniche delle aziende farmaceutiche.

I dati riguardano farmaci e vaccini commercializzati dal governo canadese. Le agenzie governative di sorveglianza negli Stati Uniti, nel Canada, nel Regno Unito, nell’UE e in Australia hanno protetto i dati “riservati” delle compagnie farmaceutiche, rifiutando l’accesso ai dati agli scienziati che volevano condurre un’analisi indipendente.

Dal momento in cui i risultati dichiarati non possono essere verificati in modo indipendente, ciò comporta che l’intera letteratura scientifica sui farmaci e sui vaccini non è ampiamente validata e la sua veridicità non può considerarsi verificata.

La corte ha notato che:

Senza accesso a dati clinici dettagliati, i professionisti della salute e i ricercatori non sono in grado di eseguire analisi indipendenti delle prove alla base dei risultati delle ricerche pubblicate e delle revisioni normative di Health Canada. Questo approccio limita la trasparenza e limita l’opportunità per promuovere una maggiore fiducia nella supervisione di farmaci e dispositivi medici.

Considerato che molti vaccini per l’infanzia sono imposti dai governi, basandosi esclusivamente sulle dichiarazioni di sicurezza fornite dall’azienda produttrice, è sempre più evidente che l’esame delle migliaia di eventi avversi gravi segnalati ai sistemi di farmacovigilanza mostra un’enorme disparità tra l’evidenza delle segnalazioni dei danni riportati e le affermazioni sulla sicurezza pubblicate in letteratura scientifica.

Il 16 gennaio 2016, il Dott. Doshi ha presentato due richieste a Health Canada, citando un atto giuridico denominato Vanessa’s Law ovvero Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act del 2014. Questa Legge giunse in seguito alla morte di un adolescente dell’Ontario nel 2000, per consentire al Ministro della Salute del Canada di rivelare informazioni confidenziali sui farmaci.

La prima richiesta avanzata dal Dott. Doshi riguardava tre vaccini anti-HPV, Gardasil, Gardasil 9 e Cervarix. E la seconda richiesta riguardava due farmaci inibitori della neuraminidasi, Tamiflu e Relenza [conosciuto in Italia col nome commerciale Zanamivir], utilizzati nel trattamento dell’influenza degli adulti e dei bambini secondo le modalità suggerite dalle aziende produttrici.

In entrambi i casi, il Dott. Doshi ha cercato “copie complete di tutte le sezioni di tutti i report di studi clinici” ed ha anche chiesto “tutti i set di dati elettronici di questi stessi trial, inclusi i set di dati a livello di partecipanti“.

Il Dott. Doshi ha dichiarato che avrebbe usato i dati per due progetti distinti. In primo luogo per condurre una “revisione sistematica” dei dati normativi (nota anche come “revisione Cochrane”) che descrive come una “metodologia consolidata per la revisione esauriente e critica di tutti gli studi e studi di ricerca controllati randomizzati”. Pertanto, ha proposto di intraprendere un “progetto metodologico” ….. “incentrato sul miglioramento della metodologia di sintesi delle prove e valutazione dei documenti normativi”.

All’inizio della discussione con il Dott. Doshi, Health Canada ha chiarito che avrebbe divulgato i dati solo se il Dott. Doshi avesse firmato un accordo di riservatezza. Questa richiesta, infatti, era coerente con un “Documento di orientamento” relativo alla sezione 21.1 (3) (c) preparato da Health Canada il 10 marzo 2016.

Inizialmente, il Dott. Doshi ha indicato che avrebbe preso in considerazione i termini dell’accordo di riservatezza proposto.

Successivamente, ha rivisto la sua posizione e ha contestato qualsiasi forma di accordo di riservatezza.

In una lettera inviata a Health Canada il 9 dicembre 2016, il Dott. Doshi ha insistito sul fatto che i suoi diritti costituzionali dovevano essere presi in considerazione.

La Health Canada ha quindi respinto la richiesta dati del Dott. Doshi in data 7 febbraio 2017, citando “politiche e pratiche correnti” che negano l’accesso alle informazioni senza un accordo di riservatezza, come quelle imposte dalle società farmaceutiche ai suoi consulenti accademici che figurano a libro paga.

Il Dott. Doshi ha quindi chiesto un risarcimento giudiziario sostenendo che l’accesso ai dati della sperimentazione clinica – ovvero “la trasparenza” – era nell’interesse pubblico, ed era uno degli scopi della promulgazione della Vanessa’s Law di cui sopra.

La corte ha quindi osservato che:

In generale, la legislazione in materia di farmaci persegue due categorie di scopi: proteggere la salute e la sicurezza del pubblico e promuovere gli interessi economici delle società farmaceutiche.

Gli studi clinici sono una componente cruciale del nuovo processo di sviluppo dei farmaci. Gli studi clinici, tuttavia, devono essere sottoposti a un esame più attento.

I materiali presentati a sostegno dell’applicazione del Dott. Doshi mostrano importanti preoccupazioni sul modo in cui attualmente si svolgono le sperimentazioni cliniche.

Gli studi clinici sono condotti da ricercatori sotto contratto con aziende farmaceutiche. I loro risultati sono generalmente tenuti segreti.

Mentre questi risultati vengono forniti a regolatori come Health Canada, le compagnie farmaceutiche insistono sul fatto che costituiscono informazioni commerciali riservate e che le autorità di regolamentazione non dovrebbero renderle pubbliche.

Tuttavia, divulgare pubblicamente i risultati degli studi clinici può essere vantaggioso per la salute pubblica.

Vi sono preoccupazioni sul fatto che la conduzione di tali test possa essere parziale, o che le case farmaceutiche pubblichino selettivamente risultati che favoriscono i loro interessi.

Un maggiore controllo pubblico sul lavoro delle agenzie di regolamentazione, come Health Canada, potrebbe rivelare fallimenti normativi.

A questo proposito, il Dott. Doshi afferma nella sua dichiarazione giurata:

 […] analisi dei dati normativi, come le relazioni degli studi clinici, possono ribaltare conclusioni precedentemente ritenute attendibili, alterando la valutazione del rapporto rischio-beneficio che è fondamentale per l’autorizzazione e l’uso dei farmaci […].

Il Dott. Doshi fornisce anche un esempio in cui i ricercatori indipendenti sono stati in grado di mettere in discussione i risultati degli studi pubblicati e di far luce sugli alti rischi associati all’uso di determinati farmaci: le conclusioni di un articolo di giornale molto citato che riporta i risultati di uno studio randomizzato di Paroxetina, in bambini e adolescenti (Studio 329), sono stati contraddetti da un’analisi indipendente intrapresa da ricercatori che hanno avuto accesso a rapporti di studi clinici precedentemente riservati, dati di singoli pazienti elettronici e moduli di case report completi.

Sulla base di questi dati, questi ricercatori hanno ri-pubblicato lo studio su The BMJ […], correggendo la precedente pubblicazione fuorviante.

Questa rianalisi ha rilevato che Paroxetina non era clinicamente o statisticamente più efficace del placebo ma comportava aumenti significativi del rischio di ideazione e comportamento suicidari.

Per queste ragioni, molte persone hanno sostenuto la richiesta di una maggiore trasparenza nella sperimentazione clinica.

La posizione di Health Canada è “irragionevole”.

Matthew HerderLa sentenza del Tribunale federale che definisce “irragionevole” la posizione di Health Canada, è stata accolta con favore anche da esperti come Matthew Herder, direttore dell’Istituto di Diritto Sanitario presso la Dalhousie University di Halifax.

Herder ha seguito da vicino il caso e ha detto che spera che la sentenza possa incoraggiare avvocati e ricercatori indipendenti, anche quelli al di fuori del Canada, a iniziare a richiedere i dati confidenziali di molti altri farmaci attualmente sul mercato.

I punti chiave espressi nella sentenza possono essere così riassunti:

  1. Il Tribunale federale ha scritto molto chiaramente che l’interesse pubblico nel garantire l’accesso a queste informazioni, in modo che i ricercatori indipendenti possano esaminarle, supera di gran lunga qualsiasi tipo di interesse in termini di tutela degli interessi commerciali.
  2. Il Tribunale federale non ha detto che un accordo di riservatezza non è mai appropriato, anche se non è andato così lontano, ma certamente ha sancito l’importanza di essere in grado di divulgare i risultati.
  3. Il Tribunale federale ha scrfitto che divulgare pubblicamente i risultati degli studi clinici può giovare alla salute pubblica e scoprire test distorti, pubblicazioni selettive e fallimenti normativi, oppure ribaltare le conclusioni precedenti sull’affidabilità dei farmaci.
  4. Gli studi clinici sono condotti da ricercatori sotto contratto con aziende le farmaceutiche. I loro risultati sono di solito tenuti segreti perché le compagnie farmaceutiche insistono sul fatto che costituiscono informazioni commerciali riservate e che le autorità di regolamentazione non dovrebbero renderle pubbliche. Questo atteggiamento rappresenta una limitazione al diritto fondamentale di “libertà di espressione” ai sensi della Carta dei Diritti e delle Libertà.
  5. Se il Dott. Doshi avesse firmato l’accordo di riservatezza, non avrebbe potuto riassumere o parafrasare il contenuto dei documenti o riprodurre la conclusione dell’azienda in un documento delineando i risultati della sua ricerca qualora fosse giunto alla conclusione che i farmaci erano inefficaci oppure rivelavano nuovi effetti collaterali. Infatti, è difficile comprendere come, in pratica, il Dott. Doshi avrebbe potuto comunicare in modo significativo i risultati della sua ricerca sotto tali vincoli.
  6.  Il semplice fatto che la politica sia allineata con la le preferenze dell’industria farmaceutica sono ragioni insufficienti a giustificare una restrizione alla libertà di espressione reclamata dal Dott. Doshi.

I nodi vengono al pettine anche negli Stati Uniti

A seguito di questa vittoria anche negli USA molti nodi stanno venendo al pettine grazie alle azioni legali di accesso agli atti intraprese da Robert F. Kennedy Jr. e dal suo team World Mercury Project.

Di tutto ciò scriveremo prossimamente, anche se possiamo anticipare che dalla documentazione acquisita attraverso i Freedom Of Information Act [FOIA] è emerso chiaramente come i Dirigenti del National Institutes of Health degli Stati Uniti non hanno mai relazionato il Congresso – come loro dovere – in merito alle segnalazioni di effetti avversi, contravvenendo così a quanto stabilito dal National Childhood Vaccine Injury Act [NCVIA] del 1986.

In sostanza, anche alla luce delle passate omissioni riportate dal nostro sito, possiamo affermare che nessuno si sta assumendo alcuna responsabilità per rendere i vaccini più sicuri, perché non c’è alcun incentivo a farlo. e il giro di quattrini è talmente elevato da corrompere anche i politici più intransigenti.

 

Riproduzione riservata ©

Annunci